Una inyección cada seis meses y 40 dólares al año: aprueban genérico para prevenir el VIH
La FDA concedió aprobación tentativa al genérico de lenacapavir, una inyección contra el VIH que costará 40 dólares al año en 120 países.
Por Mario Victorino
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió una aprobación tentativa a la primera versión genérica del lenacapavir, un medicamento inyectable que previene la infección por VIH y que se administra únicamente dos veces al año.
El fármaco, desarrollado por la compañía india Dr. Reddy’s Laboratories, tendrá un precio acordado de 40 dólares por persona al año en 120 países de ingresos bajos y medianos contemplados en los acuerdos de licencia voluntaria de Gilead Sciences, empresa que desarrolló originalmente el medicamento.
El anuncio, realizado el lunes 2 de noviembre, representa un avance para ampliar el acceso a una de las herramientas más recientes de prevención del VIH. Los primeros suministros podrían llegar a algunos países antes de que termine 2026, mientras que la distribución a mayor escala está prevista para 2027.
La aprobación tentativa de la FDA también puede facilitar los procesos regulatorios y las compras internacionales, aunque cada país deberá completar los procedimientos necesarios para incorporar el genérico a sus programas de prevención.
Lenacapavir: una inyección cada seis meses para prevenir el VIH
El lenacapavir es un medicamento antirretroviral de acción prolongada que actúa sobre la cápside del VIH, una estructura que protege el material genético del virus y participa en distintas etapas de su ciclo de vida.
A diferencia de la profilaxis preexposición (PrEP) oral, que requiere tomar una pastilla diariamente, el esquema preventivo con lenacapavir se administra mediante dos inyecciones al año, una cada seis meses.
Los estudios clínicos que respaldaron su utilización como herramienta preventiva mostraron una eficacia cercana al 100% en determinados grupos de participantes. En uno de los ensayos realizados con mujeres jóvenes y adolescentes en África, no se registraron nuevas infecciones entre quienes recibieron el medicamento durante el periodo analizado.
La principal ventaja del tratamiento es que reduce la dependencia de una toma diaria, una dificultad que puede afectar la protección de las personas que no consiguen mantener la adherencia a las pastillas.
“Si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH”, explicó Carmen Pérez Casas, responsable del área de VIH de Unitaid. Sobre el nuevo esquema, consideró que ofrece mayores posibilidades de ampliar la prevención.
Genérico costará 40 dólares frente a los 28 mil de la versión de marca en EU
Hasta ahora, Gilead Sciences había sido el principal proveedor de lenacapavir. La farmacéutica comercializa en Estados Unidos la versión preventiva bajo la marca Yeztugo, cuyo precio de lista anual alcanza los 28 mil 218 dólares, antes de la aplicación de seguros médicos.
La versión genérica no podrá comercializarse en Estados Unidos mientras continúen vigentes las protecciones de patente y exclusividad de la presentación original.
La aprobación tentativa de la FDA se otorgó mediante un mecanismo utilizado para facilitar el acceso a medicamentos relacionados con el VIH en países que reciben apoyo de programas del Gobierno estadounidense, como el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del Sida (PEPFAR).
El objetivo es garantizar que los productos cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia, al tiempo que se facilita su adquisición y distribución en países con recursos limitados.
En 2025, Gilead estableció acuerdos de licencia voluntaria con seis fabricantes de genéricos para ampliar la producción de lenacapavir en 120 países de ingresos bajos y medianos. Dr. Reddy’s es el primero de esos fabricantes en obtener esta aprobación tentativa.
La versión desarrollada por la empresa india contó con apoyo financiero, técnico y regulatorio de Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y el instituto de investigación sudafricano Wits RHI.
¿Cuándo estará disponible el medicamento genérico?
Aunque la aprobación de la FDA representa un avance, no significa que el medicamento esté disponible de inmediato en los 120 países contemplados en los acuerdos.
Los primeros suministros se esperan antes de finalizar 2026, mientras que la expansión de la distribución está prevista para 2027. Cada nación deberá avanzar en sus propios procesos regulatorios, adquisiciones y estrategias de implementación.
La disponibilidad también dependerá de la capacidad de producción, el financiamiento de los programas de prevención y la infraestructura de los sistemas de salud.
Carolyn Amole, responsable del programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, señaló que el precio de 40 dólares anuales podría facilitar que la PrEP llegue a una población mucho más amplia.
La organización estima que alrededor de 20 millones de personas en el mundo necesitan acceso a medicamentos de profilaxis preexposición.
Pruebas de VIH y efectos secundarios antes de recibir la inyección
El lenacapavir preventivo está indicado para personas que no viven con VIH y buscan reducir el riesgo de adquirir el virus. Por ello, es indispensable realizarse una prueba para confirmar que no existe una infección antes de comenzar el esquema y antes de recibir cada nueva inyección.
Entre los efectos secundarios más comunes se encuentran las reacciones en el sitio de aplicación, dolor de cabeza y náuseas.
Las pruebas periódicas son especialmente importantes porque utilizar el medicamento como prevención cuando una persona ya tiene VIH sin diagnosticar puede favorecer la aparición de resistencia al fármaco.
La especialista Saiqa Mullick, directora de ciencia de implementación de Wits RHI, explicó que en muchos países de ingresos bajos y medianos estas pruebas pueden realizarse mediante procedimientos rápidos.
El lenacapavir es una herramienta de prevención y no cura el VIH ni sustituye los tratamientos antirretrovirales para las personas que viven con el virus. Tampoco elimina la necesidad de otras medidas de prevención y seguimiento médico.
La epidemia de VIH mantiene el desafío mundial
La ampliación del acceso a la PrEP ocurre mientras millones de personas continúan viviendo con VIH en todo el mundo.
Las cifras citadas por los organismos internacionales estiman que alrededor de 41 millones de personas vivían con el virus y que aproximadamente 570 mil murieron por causas relacionadas durante el último año reportado.
Para las organizaciones que impulsaron el desarrollo del genérico, reducir el precio y facilitar la distribución de una inyección de acción prolongada podría contribuir a disminuir nuevas infecciones, especialmente entre poblaciones con mayor exposición al virus.
El desafío ahora será convertir la aprobación regulatoria y el precio acordado en acceso efectivo. La producción, el financiamiento y la autorización en cada país determinarán cuántas personas podrán beneficiarse de esta alternativa preventiva.